ຂໍ້ມູນໄລຍະທີ III ໃນຢາສໍາລັບເຮືອນຍອດໃຫມ່ຂອງຈີນໃນ Nejm ShowCle ປະສິດທິພາບບໍ່ຕໍ່າກວ່າ paxlovid

ໃນຊ່ວງຕົ້ນປີ 29 ທັນວາ, Nejm ຈັດພີມມາເປັນ Online Online ການສຶກສາດ້ານຄລີນິກໃຫມ່ໃນໄລຍະທີ III ການສຶກສາໃຫມ່ຂອງຈີນ VV116. ຜົນໄດ້ຮັບໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ VV116 ບໍ່ຮ້າຍແຮງກວ່າ Paxlovid (Nematovir / Ritonavir) ໃນແງ່ຂອງໄລຍະເວລາຂອງການຟື້ນຕົວທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະມີເຫດການທີ່ບໍ່ດີ.

ແຫຼ່ງຮູບພາບ: Nejm

ເວລາຟື້ນຟູແບບປານກາງ 4 ວັນ, ອັດຕາເຫດການທີ່ບໍ່ດີ 67,4%

VV116 ແມ່ນຢາທີ່ມີການປ່ຽນແປງແບບ eral-nucleoside (Sars-Cov-2)

ໃນປີ 2021, ການທົດລອງການແພດໄລຍະທີ II ຂອງ VV116 ໄດ້ສໍາເລັດໃນ Uzbekistan. ຜົນຂອງການສຶກສາໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າກຸ່ມ VV116 ສາມາດປັບປຸງອາການທາງຄລີນິກໄດ້ດີຂື້ນແລະຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຮູບແບບທີ່ສໍາຄັນແລະຄວາມຕາຍທຽບໃສ່ກຸ່ມຄວບຄຸມ. ອີງຕາມຜົນທີ່ດີຂອງການທົດລອງນີ້, VV116 ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢູ່ Uzbekistan ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສາມາດໃນການຕະຫລາດກາງໃນປະເທດຈີນໃນປະເທດຈີນ [1].

ໂຮງຫມໍວິຊາການຂອງ Shanghai Renjin ທີ່ເກີດຈາກເມືອງຊຽງໄຮ ສູ້ຊົນປະເມີນຜົນປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງ VV116 ທຽບກັບ paxlovid ສໍາລັບການຮັກສາຄົນເຈັບໃນຕົ້ນປີ. ຈຸດປະສົງແມ່ນເພື່ອປະເມີນຜົນປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງ VV116 ທຽບກັບ paxlovid ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມຮຸນແຮງໃນລະດັບປານກາງ.

ແຫຼ່ງຮູບພາບ: ເອກະສານອ້າງອີງ 2

ການປະຕິບັດ, ການທົດລອງທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໃນລະດັບຄວາມຄືບຫນ້າຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມສະເລ່ຍແລ້ວ 222 ປີ. ໃນທີ່ສຸດ, ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 771 ໄດ້ຮັບທັງ VV116 (384, 600 ມລກທຸກໆມື້ 1 ແລະ 300 mg ritonavir ທຸກໆ 12 ຊົ່ວໂມງເປັນເວລາ 5 ວັນ) ເປັນຢາທາງປາກ.

ຜົນຂອງການສຶກສາທາງຄລີນິກນີ້ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງວັນທີ 46, ໃນເວລາ 6 ວັນທີ່ໄດ້ຮັບການຄາດຄະເນການຊ່ວຍເຫຼືອທາງດ້ານການແພດ (1.02)) > 0.8).

ການຮັກສາເວລາຟື້ນຟູທາງດ້ານການແພດ

ຈຸດປະສົງປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍແລະຂັ້ນສອງ (ການວິເຄາະທີ່ສົມບູນຂອງປະຊາກອນ)

ແຫຼ່ງຮູບພາບ: ເອກະສານອ້າງອີງ 2

ໃນແງ່ຂອງຄວາມປອດໄພ, ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໄດ້ຮັບການຕິດຕາມ VV116

ເຫດການທີ່ບໍ່ດີ (ຄົນປອດໄພ)

ແຫຼ່ງຮູບພາບ: ເອກະສານອ້າງອີງ 2

ການໂຕ້ຖຽງແລະຄໍາຖາມ

ໃນວັນທີ 23 ເດືອນພຶດສະພາ, 2022, Juniper ເປີດເຜີຍການສຶກສາທາງຄລິບຂອງ VV116 ທຽບກັບການປິ່ນປົວ covid-19 (NCT05341609) ໄດ້ພົບກັບຈຸດຈົບຊັ້ນຕົ້ນຕໍຂອງມັນ.

ແຫຼ່ງຮູບພາບ: ເອກະສານອ້າງອີງ 1

ໃນເວລາທີ່ມີລາຍລະອຽດຂອງການທົດລອງຂາດ, ການສຶກສາທີ່ຢູ່ອ້ອມຮອບໄລຍະການຄວບຄຸມຄັ້ງດຽວ, ມັນກໍ່ເປັນການຍາກທີ່ຈະຕັດສິນກ່ຽວກັບຢາທີ່ມີຈຸດປະສົງຢ່າງແນ່ນອນ; ອັນທີສອງ, ມີຄໍາຖາມກ່ຽວກັບຈຸດຈົບຂອງຄລີນິກ.

ເງື່ອນໄຂລວມທາງດ້ານການແພດສໍາລັບ juniper ແມ່ນ ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຈຸດຈົບຂອງຄລີນິກເບື້ອງຕົ້ນແມ່ນ 'ເວລາທີ່ຈະສະຫນັບສະຫນູນການຟື້ນຕົວທາງຄລີນິກ'.

ພຽງແຕ່ກ່ອນການປະກາດ, ໃນວັນທີ 14 ເດືອນພຶດສະພາ, Juniper ໄດ້ປັບປຸງຈຸດຈົບຂອງຄລີນິກໂດຍການກໍາຈັດຈຸດຢືນຕົ້ນທາງຄລີນິກ, "ສັດສ່ວນຂອງການປ່ຽນໃຈເຫລື້ອມໃສຫຼືຄວາມຕາຍ" [3].

ແຫຼ່ງຮູບພາບ: ເອກະສານອ້າງອີງ 1

ສອງຈຸດສໍາຄັນຂອງການຖົກຖຽງກັນກໍ່ແມ່ນຖືກກ່າວເຖິງໂດຍສະເພາະໃນການສຶກສາທີ່ໄດ້ຈັດພີມມາ.

ເນື່ອງຈາກການລະບາດຂອງໂອໂຊນຢ່າງກະທັນຫັນ, ການຜະລິດແທັບເລັດ Placebo ສໍາລັບການທົດລອງແລະເພາະສະນັ້ນຜູ້ສືບສວນບໍ່ສາມາດດໍາເນີນການທົດລອງນີ້ໂດຍໃຊ້ການອອກແບບຄູ່ເປົ່າ. ໃນຖານະເປັນສໍາລັບການພິຈາລະນາຄົນຕາບອດຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການແພດ, ການອອກແບບການສຶກສາ.

ເຖິງເວລາທີ່ການວິເຄາະສຸດທ້າຍ, ບໍ່ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງໄດ້ປະສົບກັບຄວາມຕາຍ - 19 ໃນການປ້ອງກັນຄວາມກ້າວຫນ້າຫຼືຄວາມຕາຍ. ຂໍ້ມູນໄດ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າການຄາດຄະເນເວລາປານກາງຈາກການສຸ່ມກ່ຽວກັບອາການເປົ້າຫມາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Covid-19 (95%, 1,06; 95% CI, 0.21 ເຖິງ 1.22) [2]. ມັນບໍ່ແມ່ນເລື່ອງຍາກທີ່ຈະອະທິບາຍວ່າເປັນຫຍັງຈຸດຈົບຂອງ 'ອັດຕາການປ່ຽນໃຈເຫລື້ອມໃສໃນການເຈັບເປັນຮ້າຍແຮງຫຼືຄວາມຕາຍ', ເຊິ່ງໄດ້ຖືກກໍານົດໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນຂອງການທົດລອງ, ໄດ້ຖືກກໍາຈັດອອກ.

ໃນວັນທີ 18 ພຶດສະພາ 2022, ວາລະສານຂອງ microges microges ແລະການຕິດເຊື້ອທີ່ໄດ້ຮັບການທົດລອງທາງດ້ານການແພດຄັ້ງທໍາອິດຂອງຄົນເຈັບ.

ຂໍ້ມູນຈາກການສຶກສາໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຄົນເຈັບທີ່ມີການຕິດເຊື້ອ OMICRON ທີ່ໃຊ້ VV116 ພາຍໃນ 5 ວັນຂອງອາຊິດນິວເຄຼຍ ການບໍລິຫານ VV116 ໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບໃນຊ່ວງເວລາຂອງການສຶກສາຄັ້ງທໍາອິດ (2-10 ວັນທໍາອິດຂອງການທົດສອບກົດປຸ່ມນິວເຄຼຍທໍາອິດ) ໃນແງ່ຂອງຄວາມປອດໄພຂອງຢາເສບຕິດ, ບໍ່ມີການສັງເກດຜົນກະທົບທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນກຸ່ມການປິ່ນປົວ VV116.

ແຫຼ່ງຮູບພາບ: ເອກະສານອ້າງອີງ 4

ມີການທົດລອງທາງຄລີນິກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນ VV116, ເຊິ່ງເປັນສອງຢ່າງນີ້ III ສຶກສາກ່ຽວກັບ Covid-19 (NCT05242042, NCT05582629). ການທົດລອງອື່ນໆສໍາລັບ Covid-19 ແມ່ນການສຶກສາທາງຄລີນິກສາກົນ, ການສຶກສາດ້ານການແພດສາກົນ (NCT0527235) ເພື່ອປະເມີນຜົນປະສິດທິຜົນແລະຄວາມປອດໄພຂອງ VV116 ທຽບກັບການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານ. ອີງຕາມການປະກາດໂດຍ Juniper, ຄົນເຈັບຄົນທໍາອິດໄດ້ລົງທະບຽນແລະ Dosed ໃນເດືອນມີນາ 2022.

ແຫຼ່ງຮູບພາບ: Clinicaltrials.gov

ເອກະສານອ້າງອີງ:

[1] Junshi Biotech: ການປະກາດໃນຈຸດສຸດທ້າຍຂອງໄລຍະການສຶກສາທາງດ້ານການແພດ VV116 ທຽບກັບການປິ່ນປົວ Covid-19

[2] https://www.nejm.org/doi/FULL/1055/NEWSTRIAVE.GOV/NCT05/NCT053) XiaoGang Gao, Junming Xu, Hao Yin, Zhiren Fu, Lioyue LV, Zhijun LV, Zhijun Fuang, Zheng Zhang, Zhengxin Wang. (2022) ຮູບແບບການຕິດເຊື້ອ OMICRON ແລະສະຖານະການສັກຢາປ້ອງກັນໃນລະຫວ່າງຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປ່ຽນແປງຂອງຕັບ 1881 ສູນ. microbes ແລະການຕິດເຊື້ອທີ່ເກີດຂື້ນ 11: 1, ຫນ້າ 2636 323644.